探究冻干机过滤器滤芯完整性

过滤器滤芯按照形式划分，主要分为膜式滤芯和非膜式滤芯；按照过滤器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些国产品牌日泰等；按照滤芯材料与水的关系划分，主要分为亲水性滤芯和疏水性滤芯。其中，亲水性滤芯的材料主要用于水或水/有机溶液混合的过滤和非最终灭菌产品料液的除菌过滤；过滤器滤芯按照材质划分，主要有醋酸纤维素膜、硝酸纤维素膜、混合纤维素酯、聚丙烯（PP）、聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚醚砜（PES）、聚酰胺（尼龙）等材质。进气复压系统过滤器适用于过滤洁净空气和氮气，确保进入四环冻干机的冻干箱内的气体是洁净和无菌的。一般使用两个过滤器，按照新版GMP要求，建议使用两个过滤器串联，发挥双重保险的作用。因此充入小门的气体也需要进行无菌过滤，保证气体的无菌性。由于小门充气只是在清洗和灭菌过程中，使用四环冻干机的产品冻干过程中并不需要给小门充气，因此，四环冻干机的小门充气过滤器对于产品无菌性的影响相比进气复压系统过滤器的影响小。由于水罐进水的过程中，呼吸器需要排气，而具有压力的PW或WFI进入水罐的时候，会有水花溅起，这时候四环冻干机的呼吸器就会被水浸湿，如果不及时灭菌干燥，就会导致过滤器中的微生物滋生。因此，该呼吸器需要进行完整性检测，并且能够灭菌和干燥，保持过滤器滤芯的干燥，确保进入外置CIP水罐的气体无菌。