冷冻干燥简称冻干是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。由于整个操作过程都处于低温状态，故这种方法尤其适用于热敏性蛋白质药物制剂的制备，而冻干后的蛋白质药物呈疏松状饼块样，不仅有利于保存而且有利于蛋白质药物重溶后的复性。显然，冻干技术为理化性质不稳定的蛋白质药物制剂提供了一种有效的制备方法然，而冻干过程是一个复杂的相变过程，在冻结、冻融、干燥和储存过程中存在着多种诱导药品中蛋白质变性的因素，故常需使用一些保护剂来稳定处方中的蛋白质。

　　由于冷冻干燥机冻干过程存在多种应力损伤，因此保护剂保护药品活性的机理也是不同的，可以分为低温保护和冻干保护。　　

下面四环冻干来总结下冻干保护剂不同领域的应用及作用：　　

1、细菌、病毒等微生物需要在特定的培养介质中生长繁殖，但是这些培养介质与微生物往往难以分离，它们能成功地冻干在这些培养介质之中。例如肉汤、脱脂乳和蛋白质等。　　

2、有些冻干制剂浓度很低，干物质含量极少，冻干时已经干燥的部分会被升华气流带走。为了提高浓度，增加干物质的含量，使冻干后的产品能形成较理想的团块，因此需要加入填充物质，使固体物质的浓度在4％～25％之间。这些填充物或赋形剂是蔗糖、乳糖、肌醇、脱脂乳、水解蛋白、葡聚糖、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。　　

3、有些生物活性物质特别脆弱，在冷冻和干燥时由于物理或化学原因会受到危害，因此需要加入一些保护剂，以减少在冷冻和干燥中的损害。例如二甲亚砜、甘油、右旋糖苷、糖类和PVP等。　　

4、加入某些物质可以提高产品的崩解温度，使产品容易冻干。它们是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇和PVP等。

5、为了改变冻干制剂的酸碱度，从而提高共晶点，以利于冻干。它们是碳酸氢钠、氢氧化钠等。

6、为了改进产品贮存的稳定性，提高贮存温度，延长贮存时间。它们是一些抗氧化剂，例如维生素C、维生素E、氨基酸、硫代硫酸钠、硫脲、卵磷脂和水解蛋白等。　　

7、加入某些物质可以消除自由基团，增加冻干产品的稳定性。它们是氨基酸、维生素K、维生素C、硫脲、亚硫酸化合物、天门冬氨酸钠等。