为什么现在越来越多的公司趋向于将各种蛋白冻干呐？主要因为干粉状态下蛋白的稳定性更高，而且要比液体试剂容易运输与储存，因此蛋白冻干已成为一个大的趋势。

由于生物物料中活性组分各不相同，因而一般均须针对物料单独配方。为了确保生物制品冷冻干燥后最大程度地获得活性恢复率，必须充分考虑各种保护剂和添加剂与生物制品活性组分之间的最大相容性。主要分为五大类：

一、最优的pH值

由于蛋白质只有在很小的pH值范围内才是稳定的；并且不同的pH环境会影响某些蛋白质的溶解性。所以，选择最优的pH环境有利于蛋白质的稳定性和它在溶液中的溶解性。例如，在中性环境中冻结卵清蛋白，不会导致蛋白质变性，但在pH=1.9环境下，蛋白质的结构发生了明显的变化。

二、缓冲剂

许多缓冲剂能够用于生物制品的冷冻干燥配方中，但是，并非每一种缓冲剂都能够用于任何溶液，例如，对pH敏感的蛋白质溶液，就应当避免使用磷酸钠缓冲剂，这是由于在冻结过程中，Na,HPO,易于优先结晶，使得溶液的pH值降低，最终引起蛋白质变性。

另外，正确选择缓冲剂的浓度也是很重要的。例如，B-牛乳糖水溶液 (2ug/ml)冷冻干燥过程中，因为甘露醇结晶而不能起到保护作用。当添加浓度为10mM的磷酸盐缓冲液 (pH7.4)后部分抑制了甘露醇的结晶，并且酶的活性达到95%:而将磷酸盐缓冲液 (pH7.4)的浓度提高到200mM就能够完全抑制甘露醇结晶。

三、填充剂

保证冻干品形成良好的结构防止产品坍塌，同时也为了增加配方的溶解性，所以填充剂必须是充分可溶并且是与蛋白是相容的，常用的填充剂是甘露醇、甘氨酸，牛血清白蛋白等。

四、糖类

糖类是蛋白冻干过程中的赋形剂，因为糖类物质中含有较多的羟基，可以取代蛋白质与水之间的氢键来提供稳定作用，一般是双糖，如蔗糖和海藻糖。

五、其他

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目前，已经有超过50%的蛋白质药物产品选择冷冻干燥，因为在固态下，蛋白质药物的物理和化学降解减少，从而保证了其长期稳定性。不同结构和性质的冷冻干燥保护剂对冷冻干燥的不同阶段保护蛋白质的保护机制不同，联合使用时对某些蛋白质有协同保护作用，所以，了解常用冻保护剂种类和性质对于开发更有效的蛋白制制剂至关重要的。